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    0591-83325026

    二類醫療器械經營許可備案

    一、醫療器械的分類:
      第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
      第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
      第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
    二、醫療器械許可范圍:
      1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
      2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品,以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品,應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。
      3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。
    三、一類、二類、三類醫療器械的區別:
      一類,二類和三類術語管理類別,看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
      (1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
      (2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
      (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
      (4)妊娠控制。醫療器械分為三類:

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